医疗器械生产企业风险管理的误区及对策医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（小编注：现为680号令）再次将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上，探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。

1、子宫颈扩张球囊导管用于对成熟度不佳的子宫颈进行机械扩张，促使其成熟，从而达到顺利生产的目的。医用子宫颈扩张球囊导管2、产后止血球囊用于产后宫腔出血，用球囊全方位与宫腔壁贴合。压迫止血，操作简单，快速有效止血，安全可靠。

本产品用于妇女足月引产前，对成熟度不佳的宫颈进行机械扩张。医用无菌泌尿导丝通过内外两个球囊充水后产生的压力，温和的对宫颈管进行机械扩张。无菌泌尿导丝介绍刺激内源性前列腺素的合成和释放，从而促进宫颈成熟。

剖宫产:通过腹壁和子宫切口放置。无胎盘残留，产道裂伤或血管性出血。根据超声结果或直接探查评估宫腔容积。